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医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)

医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)とは、個々の医薬品のリスクを低減するための取り組みをまとめた文書です。
安全性検討事項に対し、どのように情報収集をするのか、また、どのように情報提供するのかが記載されており、
各活動は全ての医薬品に対して行われる活動(通常の活動)と医薬品の特性に合わせて行われる活動(追加の活動)の2種類があります。
RMPを公表し、医療関係者の皆様と市販後のリスク管理の内容を広く共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化が図られることが期待されます。

参考:(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ:https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html
PMS:製造販売後調査等
EPPV:市販直後調査
製品名 全文 リスク最小化活動
(情報提供)
医薬品安全性監視活動
(情報収集)
通常 追加 通常 追加
添付文書 患者向
医薬品
ガイド
医療
関係者用
患者用 副作用
症例
PMS/EPPV
イムノマックス-γ注50
イムノマックス-γ注100
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
患者用
副作用症例 PMS
デュロキセチンカプセル20mg「アメル」(薬価基準未収載)
デュロキセチンカプセル30mg「アメル」(薬価基準未収載)
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用 患者用 副作用症例 PMS
ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「アメル」
ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「アメル」
ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「アメル」
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
適正使用ガイド
pdf
診断基準
pdf
患者用
患者冊子
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副作用症例 PMS
ドネペジル塩酸塩細粒0.5%「アメル」(日局)
ドネペジル塩酸塩錠3mg「アメル」(日局)
ドネペジル塩酸塩錠5mg「アメル」(日局)
ドネペジル塩酸塩錠10mg「アメル」(日局)
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
適正使用ガイド
pdf
診断基準
pdf
患者用
患者冊子
pdf
副作用症例 PMS
ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」(日局)
ピタバスタチンCa錠2mg「アメル」(日局)
ピタバスタチンCa錠4mg「アメル」(日局)
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
適正使用のお願い
pdf
患者用
副作用症例 PMS
ビプレッソ徐放錠50mg
ビプレッソ徐放錠150mg
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
医療従事者向け資材
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患者用
薬袋箋
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下敷き
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副作用症例 PMS
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ボリコナゾール錠50mg「アメル」(日局)
ボリコナゾール錠100mg「アメル」(日局)
ボリコナゾール錠200mg「アメル」(日局)
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
患者用
副作用症例 PMS
ラモトリギン錠25mg「アメル」
ラモトリギン錠100mg「アメル」
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
適正使用のお願い
pdf
患者用
患者用指導箋
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副作用症例 PMS
ラモトリギン錠小児用2mg「アメル」(薬価基準未収載)
ラモトリギン錠小児用5mg「アメル」(薬価基準未収載)
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用 患者用 副作用症例 PMS
リスペリドンOD錠0.5mg「アメル」
リスペリドンOD錠1mg「アメル」
リスペリドンOD錠2mg「アメル」
リスペリドンOD錠3mg「アメル」
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
適正使用ガイド
pdf
患者用
患者冊子
pdf
副作用症例 PMS
リスペリドン細粒1%「アメル」(日局)
リスペリドン錠0.5mg「アメル」(日局)
リスペリドン錠1mg「アメル」(日局)
リスペリドン錠2mg「アメル」(日局)
リスペリドン錠3mg「アメル」(日局)
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
適正使用ガイド
pdf
患者用
患者冊子
pdf
副作用症例 PMS
リスペリドン内用液1mg/mL「アメル」(日局)
リスペリドン内用液分包0.5mg「アメル」(日局)
リスペリドン内用液分包1mg「アメル」(日局)
リスペリドン内用液分包2mg「アメル」(日局)
リスペリドン内用液分包3mg「アメル」(日局)
全文 添付文書 患者向ガイド 医療関係者用
適正使用ガイド
pdf
患者用
患者冊子
pdf
副作用症例 PMS